Un secteur où la maîtrise et la répétabilité des process sont critiques.
L’industrie pharmaceutique et cosmétique est l’un des secteurs les plus réglementés de l’économie mondiale. La fabrication de médicaments, de dispositifs médicaux ou de produits cosmétiques soumis à autorisation de mise sur le marché (AMM) exige des process parfaitement contrôlés, reproductibles et documentés. Chaque paramètre de production — température, humidité, pression, temps de cycle — doit être mesuré, enregistré et démontrable lors d’audits réglementaires (FDA, ANSM, EMA).
AUTOM Technologies apporte à ce secteur l’expertise technique en automatisme et informatique industrielle, combinée à la compréhension des exigences réglementaires BPF/GMP. Nous concevons des systèmes qui ne se contentent pas de fonctionner : ils tracent, documentent et permettent la validation pharmaceutique.
Comment nous intervenons
Automatisation d’équipements et d’utilités critiques
Nous automatisons les équipements de production et les utilités critiques des sites pharmaceutiques et cosmétiques : centrales de traitement d’air (CTA / AHU), systèmes HVAC de salles propres, générateurs d’eau purifiée (WFI, PW), autoclaves, réacteurs, mélangeurs, systèmes de lavage. Pour chaque équipement, nous définissons les boucles de régulation critiques (PID cascade, régulation en flux), les alarmes et seuils de sécurité, ainsi que les enregistrements réglementaires requis.
Programmation API, supervision et gestion des recettes
Nos développements intègrent la gestion des recettes de production (logique batch ISA-88), les modes de marche automatiques et manuels documentés, et les interfaces opérateurs conformes aux exigences ergonomiques GMP. Les systèmes de supervision (SCADA/DCS) collectent et archivaient en continu les paramètres critiques du process : température, humidité relative, pression différentielle des salles, comptage particulaire, débit d’air et de fluides.
Documentation de validation (DQ, IQ, OQ, PQ)
La validation est une exigence centrale du secteur pharmaceutique. Nos livrables intègrent la documentation de qualification requise : Qualification de la Conception (DQ), Qualification d’Installation (IQ), Qualification Opérationnelle (OQ) et Qualification des Performances (PQ). Nous rédigeons ces documents selon le référentiel GAMP 5 et les attendus des autorités réglementaires, avec une traçabilité complète entre les spécifications utilisateurs (URS), la conception et les tests de validation.
Intégrité des données et 21 CFR Part 11
La réglementation FDA 21 CFR Part 11 et les guidelines ALCOA+ imposent des exigences strictes sur l’intégrité des données électroniques : pistes d’audit (audit trail), gestion des droits d’accès, signatures électroniques, sauvegardes et archivage sécurisé. Nos systèmes de supervision sont configurés pour répondre à ces exigences, avec des journaux d’événements immuables, une gestion granulaire des profils utilisateurs et une compatibilité avec les systèmes de gestion documentaire pharmaceutiques.
Contraintes et normes maîtrisées
- BPF / GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) — Référentiels pharmaceutiques applicables aux équipements de production
- FDA 21 CFR Part 11 — Enregistrements et signatures électroniques : intégrité des données, audit trail, droits d’accès
- GAMP 5 — Guide for computer systems validation in the pharmaceutical industry (ISPE)
- ISA-88 (IEC 61512) — Contrôle des process discontinus (batch) : gestion des recettes, modes, équipements
- ISO 14644 — Classification des salles propres et des environnements maîtrisés
- ALCOA+ — Principes d’intégrité des données (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)
Réalisations représentatives
Centrale de traitement d’air (CTA) — Site pharmaceutique
Automatisation complète d’une centrale de traitement d’air (AHU) pour une salle de production pharmaceutique de classe ISO 7 (anciennement classe C) : régulation de la température, de l’humidité relative et des pressions différentielles entre zones, gestion des débits d’air neuf et recyclé, surveillance du comptage particulaire. Documentation de qualification complète (DQ/IQ/OQ) rédigée en conformité avec les exigences BPF et soumise à l’approbation du responsable qualité du site.
Système HVAC — Salle blanche cosmétique
Développement du système de contrôle-commande d’une installation HVAC pour une salle blanche de production cosmétique. Régulation des conditions climatiques par zones, gestion des alarmes réglementaires (sortie de plage de température, défaut filtre, pression différentielle insuffisante), archivage continu des paramètres environnementaux et génération automatique des rapports de conformité journaliers et hebdomadaires.
Vous avez un projet Pharmaceutique ou Cosmétique ?
Nos ingénieurs maîtrisent les enjeux spécifiques du secteur pharmaceutique : exigence de validation, intégrité des données, documentation réglementaire. Nous vous accompagnons de la conception à la qualification, en garantissant la conformité de vos systèmes automatisés avec les référentiels BPF, GMP et FDA.